Het Belgische gezondheidssysteem bepaalt dat medische laboratoria door de minister van Volksgezondheid worden erkend op basis van wettelijk vastgelegde kwaliteitscriteria die in Praktijkrichtlijnen zijn omgezet. Een actuele erkenning is noodzakelijk voor de tussenkomst van de verplichte ziekteverzekering in de terugbetaling van uitgevoerde laboratoriumonderzoeken.

Le système de santé belge prévoit que les laboratoires médicaux soient agréés par le ministre de la Santé sur la base de critères de qualité définis par la loi et transposés dans des directives pratiques. Un agrément à jour est nécessaire pour l’intervention de l’assurance obligatoire de soins de santé dans le remboursement des examens effectués par un laboratoire médical.

Beheer van erkenningsgegevens

Gestion des données d’agrément

In een voortdurend evoluerend systeem zijn 58 laboratoria voor pathologische anatomie en 100 laboratoria voor klinische biologie erkend voor een cyclus van 5 jaar. Tijdens deze cyclus zijn de laboratoria verplicht om Sciensano op de hoogte te brengen van alle organisatorische wijzigingen die van invloed zijn op hun erkenning. Alle nodige informatie betreffende het beheer van de erkenningen is beschikbaar op de website van Sciensano. Sciensano is bevoegd voor zowel het administratieve toezicht als voor de kwaliteit van de verstrekkingen uitgevoerd door de erkende laboratoria.

Dans un système en perpétuel évolution, 58 laboratoires d’anatomie pathologie et 100 laboratoires de biologie clinique sont agréés pour un cycle de 5 ans. Au cours de ce cycle, les laboratoires sont tenus de communiquer à Sciensano toutes modifications organisationnelles impactant leur agrément. Les informations nécessaires concernant la gestion des agréments sont disponibles sur le site internet de Sciensano. Sciensano est compétent à la fois de la surveillance administrative et de la qualité des prestations au sein des laboratoires agrées.

Opvolging van de erkenningsvoorwaarden

Suivi des conditions d’agréments

Sciensano voert inspecties uit in erkende laboratoria. Het inspectieschema wordt bepaald door (1) de accreditatiestatus van het laboratorium (2) een kritieke situatie (3) belangrijke organisatorische veranderingen (4) herhaalde afwijkingen bij externe kwaliteitsevaluaties. De vastgestelde non-conformiteiten worden opgenomen in een actieplan dat door het laboratorium en Sciensano wordt opgevolgd. Daarnaast worden ook verbeterpunten voorgesteld om het laboratorium te ondersteunen bij zijn inspanningen voor continue verbetering.

Sciensano planifie des inspections au sein des laboratoires agréés. La planification des inspections est objectivée par (1) le statut d’accréditation du laboratoire (2) une situation critique (3) des modifications importantes d’organisation (4) des défaillances répétées aux évaluations externes de qualité. Les écarts identifiés sont intégrés à un plan d’action qui sera suivi par le laboratoire et Sciensano. Des pistes d’amélioration sont également proposées afin de soutenir le laboratoire dans sa démarche d’amélioration continue.

Continue kwaliteitsverbetering

Amélioration continue

Het voornaamste doelvan het erkenningssysteem is de verbetering van het gezondheidszorgsysteem door een continue vooruitgang van de kwaliteit van de dienstverleningen van medische laboratoria. Indien deze kwaliteit niet langer gewaarborgd is, kan een erkenning worden ingetrokken of geschorst bij ministerieel besluit en na advies van de respectieve commissies. Een geldige erkenning is vereist voor de tussenkomst van het RIZIV bij de terugbetaling van de verstrekkingen van het laboratorium. Voor de vergoeding van moleculaire biologische testen is de ISO 15189-accreditatie een bijkomende voorwaarde.

L’objectif principal du système d’agrément est l’amélioration du système de santé grâce à une constante progression de la qualité des services des laboratoires médicaux. Si cette qualité n’est plus garantie, un agrément peut être retiré ou suspendu par décision ministérielle et suite à l’avis des commissions respectives, Un agrément valide est nécessaire à l’intervention de l’INAMI dans le remboursement des prestations du laboratoire. La prise en charge des prestations de biologie moléculaire est conditionnée à l’accréditation ISO15189.